Harga Paket Lengkap Dokumen Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB)
Rp 13.500.000,- (tiga belas juta lima ratus ribu rupiah)
(pengiriman file via email)
--------------------
Paket
Lengkap Dokumen CPAKB
adalah sekumpulan dokumen siap pakai dalam format Microsoft Office Word
atau Excel yang telah memenuhi Persyaratan Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB). Anda dapat langsung menggunakannya
sesuai dengan kondisi dan kebutuhan Organisasi Anda.
--------------------
Dokumen Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) ini merujuk pada Lampiran I Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia nomor 20 tahun 2017 tentang Cara Pembuatan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang Baik.
CPAKB harus diterapkan oleh setiap sarana produksi alat kesehatan sebagai jaminan bahwa semua proses dalam sistem yang saling terkait dalam pembuatan alat kesehatan telah dikelola dalam rangka tercapainya keamanan, mutu, dan manfaat alat kesehatan yang diproduksi.
Penerapan CPAKB juga menjamin bahwa alat kesehatan dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
CPAKB merupakan acuan bagi sarana produksi alat kesehatan untuk dapat menerapkan sistem manajemen mutu dalam pembuatan alat kesehatan.
CPAKB ini menetapkan persyaratan bagi sarana produksi alat kesehatan, dalam memenuhi sistem manajamen mutu.
-----
Dokumen yang Anda dapatkan pada Paket Dokumen Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) ini adalah:
1. sistem manajemen mutu
prosedur persyaratan umum
prosedur dokumentasi dan pengendalian
prosedur pengendalian dokumen
prosedur pengendalian rekaman
form proses bisnis
form daftar induk dokumen internal
form daftar induk dokumen ekstemal
form daftar distribusi dokumen
form berita acara pemusnahan dokumen
form revisi dokumen
form daftar induk rekaman
2. tanggung jawab manajemen
prosedur komitmen manajemen
prosedur fokus pelanggan
prosedur kebijakan mutu
prosedur sasaran mutu
prosedur perencanaan sistem manajemen mutu
prosedur tanggung jawab dan wewenang pimpinan
prosedur perwakilan manajemen
prosedur komunikasi
prosedur tinjauan manajemen
form kebijakan mutu
form sasaran mutu
form monitoring pencapaian sasaran mutu
form rencana mutu
form surat penunjukkan perwakilan manajemen dan tim
form deskripsi spesifikasi pekerjaan tim CPAKB
form deskripsi spesifikasi pekerjaan organisasi
form struktur organisasi tim CPAKB
form daftar tim CPAKB
form deskripsi spesifikasi pekerjaan wakil manajemen
form komunikasi
form rencana dan undangan tinjauan manajemen
form input tinjauan manajemen
form output tinjauan manajemen
3. pengelolaan sumber daya
prosedur personel
prosedur pelatihan
prosedur bangunan dan fasilitas
prosedur kalibrasi dan verifikasi alat pemeriksaan dan pengukuran
prosedur pemeliharaan alat produksi
prosedur lingkungan kerja
prosedur program persyaratan dasar
prosedur sanitasi dan higiene
prosedur pengelolaan limbah
form deskripsi spesifikasi pekerjaan PJT
form deskripsi spesifikasi PJ pengawasan mutu produk
form rencana pelatihan
form daftar hadir pelatihan
form evaluasi pelaksanaan dan efektivitas pelatihan
form data bangunan, fasilitas, dan peralatan
form ketentuan umum bangunan dan fasilitas
form jadwal perawatan bangunan„ fasilitas, dan peralatan
form kartu perawatan
form pengendalian lingkungan
form program persyaratan dasar dan operasional
form pencatatan jumlah limbah
form jadwal pengambilan limbah
form surat jalan pengambilan limbah
4. persiapan realisasi produk
prosedur perencanaan realisasi produk
prosedur proses terkait dengan pelanggan
prosedur desain dan perencanaan pengembangan produk
prosedur tindak lanjut desain dan pengembangan produk
prosedur pembelian
prosedur penanganan bahan baku dan bahan pengemasan
form rencana dan realisasi produksi
form perencanaan produksi
form persyaratan spesifikasi produk
form tinjauan ulang persyaratan produk
form informasi produk
form spesifikasi persyaratan pelanggan
form daftar keluhan pelanggan
form investigasi dan tindaklanjut keluhan
form umpan balik dan survey kepuasan pelanggan
form analisis umpan balik dan survey kepuasan pelanggan
form desain dan pengembanqan produk
form purchase request
form purchase order
form evaluasi kinerja pemasok
form pengujian pemeriksaan bahan baku pengemas
form daftar pemasok terpilih
form pra-kualifikasi pemasok
5. proses produksi dan penyediaan layanan
prosedur pengendalian produksi dan penyediaan layanan purna jual
prosedur kebersihan produk dan kendali kontaminasi
prosedur aktivitas instalasi
prosedur aktivitas pengemasan dan pelabelan
prosedur pengambilan contoh produk jadi
prosedur pengujian pemeriksaan produk
prosedur penyimpanan produk
prosedur pengeluaran produk
prosedur aktivitas layanan purna jual
prosedur pengolahan ulang suatu bets lot produk
prosedur persyaratan khusus untuk alat kesehatan non elektromedik steril
prosedur persyaratan khusus untuk alat kesehatan steril
prosedur validasi proses produksi dan penyediaan jasa
prosedur validasi proses steril
prosedur identifikasi dan mampu telusur
prosedur kepemilikan pelanggan
prosedur pengamanan produk
prosedur pengendalian alat pengujian mutu dan alat ukur
form catatan informasi bets lot
form cara instalasi
form instalasi dan verifikasi
form cara pemeliharaan
form pengujian pemeriksaan produk
form validasi proses
form penyimpanan dan pengamanan
form pengeluaran distribusi produk
6. pengukuran
prosedur tinjauan terhadap umpan balk
prosedur audit internal
prosedur pemantauan dan pengukuran proses
prosedur pemantauan dan pengukuran produk
form rencana audit internal
form daftar hadir
form rekapitulasi pertanyaan audit internal
form rekapitulasi temuan audit internal
form laporan audit internal
7. pengendalian produk tidak sesuai, analisis, perbaikan
prosedur pengendalian produk tidak sesuai
prosedur analisis data
prosedur perbaikan
prosedur perbaikan berkelanjutan
form ketidaksesuaian
form rangkuman ketidaksesuaian KTD dan tindak lanjut
form data analisis
form data perbaikan berkelanjutan
8. pedoman mutu_CPAKB
pedoman mutu_CPAKB_lampiran
pedoman mutu_CPAKB CPPKRTB
9. soa
statement of applicability_CPAKB
-----
1. sistem manajemen mutu
 |
prosedur persyaratan umum
|
 |
| prosedur dokumentasi dan pengendalian |
 |
| prosedur pengendalian dokumen |
 |
| prosedur pengendalian rekaman |
 |
| form proses bisnis |
 |
form daftar induk dokumen internal
|
 |
form daftar induk dokumen ekstemal
|
 |
| form daftar distribusi dokumen |
 |
form berita acara pemusnahan dokumen
|
 |
| form revisi dokumen |
 |
| form daftar induk rekaman |
--
2. tanggung jawab manajemen
 |
| prosedur komitmen manajemen |
 |
| prosedur fokus pelanggan |
 |
| prosedur sasaran mutu |
 |
| prosedur perencanaan sistem manajemen mutu |
 |
| prosedur tanggung jawab dan wewenang pimpinan |
 |
prosedur perwakilan manajemen
|
 |
| prosedur tinjauan manajemen |
 |
| form kebijakan mutu |
 |
| form sasaran mutu |
 |
| form monitoring pencapaian sasaran mutu |
 |
form rencana mutu
|
 |
| form surat penunjukkan perwakilan manajemen dan tim |
 |
form deskripsi spesifikasi pekerjaan tim CPAKB
|
 |
| form deskripsi spesifikasi pekerjaan organisasi |
 |
form struktur organisasi tim CPAKB
|
 |
| form daftar tim CPAKB |
 |
form deskripsi spesifikasi pekerjaan wakil manajemen
|
 |
| form komunikasi |
 |
| form rencana dan undangan tinjauan manajemen |
 |
form input tinjauan manajemen
|
 |
| form output tinjauan manajemen |
---
3. pengelolaan sumber daya
 |
prosedur personel
|
 |
prosedur pelatihan
|
 |
| prosedur bangunan dan fasilitas |
|
 |
| prosedur kalibrasi dan verifikasi alat pemeriksaan dan pengukuran |
 |
prosedur pemeliharaan alat produksi
|
 |
| prosedur lingkungan kerja |
 |
| prosedur program persyaratan dasar |
 |
| prosedur sanitasi dan higiene |
 |
| prosedur pengelolaan limbah |
 |
| form deskripsi spesifikasi pekerjaan PJT |
 |
| form deskripsi spesifikasi PJ pengawasan mutu produk |
 |
| form rencana pelatihan |
 |
| form daftar hadir pelatihan |
 |
| form evaluasi pelaksanaan dan efektivitas pelatihan |
 |
| form data bangunan, fasilitas, dan peralatan |
 |
| form ketentuan umum bangunan dan fasilitas |
 |
| form jadwal perawatan bangunan„ fasilitas, dan peralatan |
 |
| form kartu perawatan |
 |
| form pengendalian lingkungan |
 |
| form program persyaratan dasar dan operasional |
 |
form pencatatan jumlah limbah
|
 |
| form jadwal pengarnbilan limbah |
 |
form surat jalan pengarnbilan limbah |
--
4. persiapan realisasi produk
 |
prosedur perencanaan realisasi produk
|
 |
| prosedur proses terkait dengan pelanggan |
 |
| prosedur desain dan perencanaan pengembangan produk |
 |
| prosedur tindak lanjut desain dan pengembangan produk |
 |
| prosedur pembelian |
 |
| prosedur penanganan bahan baku dan bahan pengemasan |
 |
form rencana dan realisasi produksi
|
 |
form perencanaan produksi
|
 |
form persyaratan spesifikasi produk
|
 |
form tinjauan ulang persyaratan produk
|
 |
| form informasi produk |
 |
form spesifikasi persyaratan pelanggan
|
 |
| form daftar keluhan pelanggan |
 |
| form investigasi dan tindaklanjut keluhan |
 |
| form umpan balik dan survey kepuasan pelanggan |
 |
| form analisis umpan balik dan survey kepuasan pelanggan |
 |
form desain dan pengembanqan produk
|
 |
| form purchase request |
 |
| form purchase order |
 |
form evaluasi kinerja pemasok
|
 |
| form pengujian pemeriksaan bahan baku pengemas |
|
 |
| form daftar pemasok terpilih |
 |
| form pra-kualifikasi pemasok |
--
5. proses produksi dan penyediaan layanan
 |
prosedur pengendalian produksi dan penyediaan layanan purna jual
|
 |
| prosedur kebersihan produk dan kendali kontaminasi |
 |
| prosedur aktivitas instalasi |
 |
| prosedur aktivitas pengemasan dan pelabelan |
 |
| prosedur pengambilan contoh produk jadi |
 |
| prosedur pengujian pemeriksaan produk |
 |
| prosedur penyimpanan produk |
 |
| prosedur pengeluaran produk |
 |
| prosedur aktivitas layanan purna jual |
 |
| prosedur pengolahan ulang suatu bets lot produk |
 |
| prosedur persyaratan khusus untuk alat kesehatan non elektromedik steril |
 |
| prosedur persyaratan khusus untuk alat kesehatan steril |
 |
| prosedur validasi proses produksi dan penyediaan jasa |
 |
| prosedur validasi proses steril |
 |
| prosedur identifikasi dan mampu telusur |
 |
| prosedur kepemilikan pelanggan |
 |
| prosedur pengamanan produk |
 |
| prosedur pengendalian alat pengujian mutu dan alat ukur |
 |
form catatan informasi bets lot
|
 |
| form cara instalasi |
 |
| form instalasi dan verifikasi |
 |
| form cara pemeliharaan |
 |
form pengujian pemeriksaan produk
|
 |
| form validasi proses |
 |
form penyimpanan dan pengamanan
|
 |
| form pengeluaran distribusi produk |
--
6. pengukuran
 |
prosedur tinjauan terhadap umpan balik
|
 |
| prosedur audit internal |
 |
| prosedur pemantauan dan pengukuran proses |
 |
| prosedur pemantauan dan pengukuran produk |
 |
form rencana audit internal
|
 |
| form daftar hadir |
 |
| form rekapitulasi pertanyaan audit internal |
 |
| form rekapitulasi ternuan audit internal |
 |
form laporan audit internal |
--
7. pengendalian produk tidak sesuai, analisis, perbaikan
 |
| prosedur pengendalian produk tidak sesuai |
 |
| prosedur analisis data |
 |
| prosedur perbaikan |
 |
| prosedur perbaikan berkelanjutan |
 |
form ketidaksesuaian
|
 |
| form rangkuman ketidaksesuaian KTD dan tindak lanjut |
 |
| form data analisis |
 |
| form data perbaikan berkelanjutan |
---
8. pedoman mutu_CPAKB
 |
| pedoman mutu_CPAKB_lampiran |
 |
| pedoman mutu_CPAKB_lampiran |
 |
| pedoman mutu_CPAKB_lampiran |
 |
| pedoman mutu_CPAKB_lampiran |
 |
| pedoman mutu_CPAKB_lampiran |
 |
| pedoman mutu_CPAKB CPPKRTB |
 |
| pedoman mutu_CPAKB CPPKRTB |
---
9. soa
 |
| statement of applicability_CPAKB |
----------
www.sistemmanajemen.com
